职责描述： 1. 负责健康人PK-BE项目的稽查，及时提交稽查报告，协助监查团队制定整改措施； 2. 完成质量保证平台相关质量文件的撰写、修订和培训； 3. 协助上级完成临床试验的质量协同监查工作，保证临床试验的合规性，提出改善临床试验质量的相关意见； 4. 协助上级对试验过程中出现的质量相关问题进行分析并协助完成改进及预防措施； 5. 负责健康人PK-BE项目TMF文档的审核； 6. 持续跟踪相关政策法规更新，确保临床试验符合国家法规要求； 7. 对合作的供应商档案、资质和研究中心档案进行收集并更新； 8. 完成公司安排的其他工作 （1）协助运营管理所负责研究中心的试验物品，包括试验药物和试验文件； （2）协助研究中心进行AE/SAE的报告，并跟踪随访。 9. 领导安排的其他工作 任职要求： 1、学历要求：本科及以上 2、专业要求：临床药学、临床医学等相关专业 3、经验要求：1-2年临床运营工作经验，或有CRA实习经验的应届生可考虑 4、技巧及能力要求：具备的专业知识、技巧、执业资格、语言能力、专业能力、必须通过的培训及考核等；熟悉GCP、ICH-GCP以及其他国内外临床试验相关法规和指导原则；英文读、写能力熟练；可以适应出差 5、素质要求：为人诚实正直、责任心强，具备良好的GCP意识、较高的逻辑思维能力、执行能力、沟通协调能力、危机处理能力、试验整体把控能力和全局思考能力；良好的团队合作意识和执行力，理解并认同公司文化及理念，爱岗敬业。